Prescripciones off-label en psiquiatría infanto-juvenil. ¿Por qué, cuándo y cómo?

Résumé

En la población pediátrica y particularmente en el ámbito de la psiquiatría infanto-juvenil, las indicaciones off-label representan una regla más que una excepción. Esta práctica puede ocurrir cuando un fármaco se indica en una patología, rango terapéutico, edad, vía de administración o duración distinta a las que se describen en el prospecto. Argentina, a diferencia de otros países, no tiene una regulación expresa en relación a la prescripción off-label. Por lo tanto, la indicación de un medicamento de manera diferente a la aprobada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) no posee un marco normativo en lo referente a las condiciones que deben ser cumplidas al momento de ese acto médico. Si bien el uso off-label no se encuentra prohibido, conlleva un riesgo adicional. Con el objetivo de fomentar la investigación en pediatría, las agencias reguladoras como la Food and Drug Administration (FDA) y la European Medicines Agency (EMA) han introducido reformas legislativas. En el siguiente trabajo se revisarán las normativas vigentes de las agencias reguladores que competen a la población pediátrica y se analizarán criterios que orienten al médico al uso racional de la farmacoterapia off-label.